Tıbbi bitki çaylarına ilişkin düzenleme Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme kapsamında ürünlerin piyasaya sunulması, ruhsat süreçleri, üretim ve satış usulleri yeniden belirlendi. Tıbbi bitki çaylarının güvenli erişimi artırılırken yalnızca eczaneler üzerinden tüketiciye ulaştırılması hedeflendi.
Yeni çerçevede, ruhsatlandırılacak tıbbi bitki çayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan değerlendirilecek. Ruhsat başvuruları tamamlandığında süreçlerin 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülürken, her bir tıbbi bitki çayının karekod sistemi üzerinden Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydı yapılacak. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar izlenmesi amaçlanıyor.
Eczane temininde ruhsatlı ürün şartı
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarından eczanede hazırlanacak ürünlerin kapsamı da düzenlendi. Kişiye özel olarak majistral hazırlama uygulamalarında, ürün içeriği ve kullanım amacına ilişkin kriterlerin TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlar doğrultusunda belirleneceği ifade edildi. Eczanelerde kullanılacak hammadde ve droglarda ise farmakope kalitesi şartı öne çıkıyor.
Başvuru yetkinliği ve raporlama yükümlülüğü
Düzenleme, piyasaya arz ve üretim süreçlerinde yetkin personel şartı getiriyor. İnsan sağlığıyla doğrudan ilişkili ürünleri üretecek ve piyasaya sunacak gerçek kişiler için ilgili alanlardan mezuniyet; şirketler için ise yetkili uzman kişi istihdam edilmesi koşulu öngörülüyor. Ayrıca kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluk gibi başlıklarda hazırlanacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini icra etme yetkisi olan ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması zorunlu tutuluyor.
Market ürünleri ayrıştırıldı
Gıda amaçlı çaylar ile tıbbi bitki çaylarının mevzuat kapsamı net biçimde ayrıldı. Hoş tat veya normal beslenmeye destek gibi amaçlarla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından ayrı değerlendiriliyor. Gıda amaçlı çayların market ve aktar gibi yerlerde satışı Tarım ve Orman Bakanlığı çerçevesinde devam ederken, standardize edilmiş doz ve özel kullanım uyarıları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerde temin edilebileceği bildirildi.
Ambalaj standardı ve endemik kaynak kullanımı
Ambalaj ve kullanma talimatlarının yüksek güvenlik standartlarına uygun hale getirilmesi de düzenlemede yer aldı. İçerikteki bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak dış ambalajda bulunacak; kantitatif oranların da gösterilmesi öngörüldü. Türkiye florasında yer alan veya endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin kullanımının bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla mümkün olduğu belirtilirken, sürdürülebilir temin planları ve nesli tehlike altında türler için CITES’e uygunluk beyanlarının dosyada yer alması zorunlu olacak.
Uluslararası üretimde GMP uyumu
Yurt dışındaki üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum belgesi aranacak. Ruhsatlandırma ve piyasaya arz adımlarının şeffaf ve öngörülebilir hale getirilmesiyle, kalite analizleri ve stabilite testleriyle desteklenen ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün artması amaçlanıyor.
Bu içerik, İnternet üzerinden toplanan bilgilerden yola çıkılarak yeniden yorumlanmıştır. İçeriğin ve görsellerin üretiminde Yapay Zeka sistemleri kullanıldığından dolayı doğruluğunu teyit için mutlaka kendi araştırmanızı yapınız.
Anahtar Kelimeler: tıbbi bitki çayları yönetmelik TİTCK ÜTS karekod
